编者按： 当前，新型冠状病毒流行，大家翘首期盼：有疫苗吗？疫苗什么时候能供应？那么疫苗的研发过程究竟是怎样的呢？我们特邀湖北省免疫学会常务理事徐葛林研究员对此进行了解答。徐研究员回答疫苗研发的关键是安全有效，有严格法定流程。但对于突发和严重威胁公众健康病原体相关疫苗的研发，可以采用快速审批，加快研发的紧急流程。
       徐葛林研究员：
       疫苗免疫可以预防由病原微生物（细菌或病毒）导致的疾病。疫苗的研发是一个长期的过程，短则 5-7 年，长则几十年，平均需要 11 年。
       疫苗研发的基本流程：
       第一，制备出疫苗雏形，即体外培养细菌、病毒，通过一定手段将其灭活，令其失去感染活性，或者使之减毒，降低毒性，或者制备基因工程疫苗，保留刺激机体产生免疫力的能力；
       第二，建立动物疾病模型，在动物身上试验疫苗是否有效，即先将疫苗接种到动物体内，再用相应的病原微生物感染动物，观察是否发病。
       第三，如果证明在动物中有保护性，还需要进行疫苗临床前安全性评价，在至少两种动物中测试疫苗的安全性和毒性。国家对疫苗临床前研究有具体的指导原则和要求，疫苗研究者必须按照这个原则开展一系列的临床前研究。
       第四，一旦临床前研究证明疫苗在动物中是安全有效的，疫苗研究者需将研究结果报告和临床研究申请提交给国家药监局进行审评审批。
       第五，药监局经过慎重审批通过后，还需要在人体开展 1、2、3 期临床研究。1 期临床研究的主要目的是检验疫苗在少量人群中的安全性。
       第六，一旦 1 期临床研究证明疫苗是安全的，还需要开展 2 期临床研究，在较大规模人群中对疫苗中有效成分进行不同剂量的试验，观察疫苗的安全性和刺激机体产生免疫力的能力。
       第七，一旦临床 2 期获得成功，就需要在更大规模的人群中进行疫苗有效性观察，尤其是新型疫苗，需要在接种疫苗的人群中观察他们是否能抵抗病原微生物的侵袭。
       第八，如果一切顺利，疫苗研究者还需要建立符合国家药品生产质量管理规范的疫苗生产车间，对疫苗生产工艺进行验证，并将临床研究报告和疫苗验证资料提交国家药监局审核审批，接受药监局对生产现场的核查。
       第九，核查通过后，疫苗研究者拿到生产许可证才能生产疫苗，经过国家权威部门检定合格后上市销售。
       只有经过上述严密设计、科学论证的疫苗，才能用于健康人群造福人类。当然，2019 年12 月 1 日颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》中也规定： “国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”现在的新型冠状病毒疫苗研制也可以走加快研制，紧急使用流程，尽快满足大家的期望。

       供稿人介绍：徐葛林，武汉生物制品研究所有限责任公司研究员、高级专家，轮状病毒疫苗课题负责人。

（采编：湖北省免疫学会暨武汉免疫学会 秘书处）